| 사건개요 |
가. 신청인은 2019. 11. 29. 피신청인이 운영하는 ㅇㅇ의원(이하 ‘피신청인 의원’)에 내원해 ‘줄기세포 가슴성형술’(이하 ‘이 사건 수술’)에 대해 상담을 받았고, 피신청인으로부터 줄기세포지방이식 생착률(수술 전·후 가슴볼륨의 차이를 측정하여 수술시 주입량에 비례하여 산정)이 75%라는 설명을 듣고 같은 해 12. 27. 이 사건 수술을 받았다.
나. 피신청인은 2019. 11. 29.부터 2020. 7. 2.까지 신청인의 ‘체중, size, 가슴겉둘레, 가슴볼륨값’ 등을 주기적(초진 시, 수술 당일/ 수술 전, 수술 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월)으로 측정하였다.
다. 이 사건과 관련해 신청인이 피신청인 의원에 지급한 진료비(본인부담금)는 13,200,000원이다.
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| 판단 |
가. 전문위원 견해(성형외과)
o 줄기세포지방이식 유방확대술의 개념
- 일반적인 지방이식을 하게 되면 이식된 지방 덩어리의 표면에서 300μm 이상의 거리에 있는 지방세포들이 허혈성반응을 일으켜 수일 내 죽게 되고 이식된 후 3개월에 걸쳐 괴사된 지방조직의 일부가 재생된다고 함. 이때 같이 이식된 지방세포유래줄기세포는 허혈성변화에도 72시간정도 견디며 나중에 조직을 회복시키는데 중요한 역할을 함{Our recent study showed that almost all adipocytes located more than 300 μm deep from the tissue surface die within a few days, although some are replaced little by little with next-generation adipocytes from the surface during the first 3 months. ASCs are likely to be as resistant to ischemia, stay functional for up to 72 h even under severe ischemia and play pivotal roles in the repairing process. Regen. Med. (2011) 6(6 Suppl.), 33-41}.
- 이와 같이 지방유래줄기세포는 이식된 지방이 손상되어 괴사, 흡수되더라도 다시 지방조직을 재생 회복하는 작용이 있기 때문에 지방이식을 할 때 이식할 용량보다 많은 지방을 뽑아서 일부는 지방유래줄기세포가 포함된 간질세포부분을 추출하여 이미 뽑아놓은 지방과 같이 혼합해서 동일 볼륨당 지방유래줄기세포의 수가 많게 만들어 이식하면 좀 더 양질의 지방이식 결과를 가질 수 있다고 하여 요즘 세계적으로 많이 하고 있는 수술임. 하지만 이 수술은 지방을 뽑을 때 정상적인 지방조직 사이에 있던 지방유래줄기세포가 소실되어 지방세포수에 비하여 지방유래줄기세포의 수가 상대적으로 감소하기 때문에 이식된 지방의 생존률이 낮아지고 장기적으로 위축이 되기 때문에 지방유래줄기세포를 추출하여 부족한 지방유래줄기세포를 보충한다는 의미임{Suctioned fat appears to lose a significant number of these precursors during liposuction and the preparation processes as compared with nonsuctioned adipose tissue. This relative deficiency of precursors may contribute to the low survival rate and long-term atrophy of transplanted lipoaspirates. In CAL, the deficit of ASCs was compensated by supplementing ASCs. Regen. Med. (2011) 6(6 Suppl.), 33-41}.
o 피신청인 의원 홈페이지 상 ‘일반 줄기세포 가슴성형의 경우, 2주부터 점차 소멸·축소되나 피신청인 병원 수술의 경우, 시술 2~4주 후 활성화 되어 체중유지 시 3개월 이후부터는 커지는 싸이클로 진입한다.’는 내용과 ‘생착률 75%’의 의미
- 흡입된 지방은 지방유래줄기세포 비율이 적어 이식된 후 개선되는 과정이 손상되어 이식된 지방이 장기적으로 위축이 된다고 함. 채취된 지방은 지방유래줄기세포 비율이 비교적 적기 때문에 수술 후 위축이 되는데 이식 후 6개월경에 잘 발생한다고 함. 하지만 지방유래줄기세포를 강화한 지방이식은 일반적인 지방이식의 효과성과 안전성을 높이는 역할을 하게 됨{Aspirated fat tissue, the material used in microfat grafting, has fewer adipose progenitor cells than intact fat tissue. This may impair remodeling of the grafted tissue and lead to long-term atrophy of the grafts. Progenitor-enriched fat tissue grafting suggested supplementation with vascular stromal fractions, containing adipose progenitor cells, may boost the efficacy and safety of conventional autologous microfat grafting. Regen. Med. (2011) 6(6 Suppl.), 33-41}.
- 이식된 지방은 허혈성 변화를 겪기 때문에 이식된 후 첫 2~3개월 정도에 지방유래줄기세포에 의해 유도된 새로운 지방조직으로 대체된다고 함. 이러한 근거로 수술 후 3개월 이후부터 다시 커진다고 이야기 한 것 같음{In the adipose tissue, ASCs reside between adipocytes or in the extracellular matrix, especially around vessels, and contribute to the turnover of adipose tissue, which is known to be very slow(2 years or more). However, adipose grafts probably turn over during the first 2 to 3 months after transplantation because they experience temporary ischemia followed by reperfusion injury. This turnover, the replacement process of the adipose tissue, is conducted by tissue-specific progenitor cells, which are ASCs. The relative deficiency of ASCs in aspirated fat may affect the replacement process and lead to postoperative atrophy of grafted fat, which is known to occur commonly during the first 6 months after lipoinjection. Aesth Plast Surg (2008) 32:48-55 DOI 10.1007/s00266-007-9019-4}.
- 생착률은 이식한 지방세포의 수와 살아남은 지방세포의 수를 비교하여 이야기하여야 하나 세포수를 직접 세기 힘들기 때문에 수술전후의 볼륨을 비교하여 이야기한 것으로 생각되나 제시한 자료 중 왜 75%인지에 대한 과학적인 데이터나 근거가 될 만 한 자료는 찾기가 어려움.
o 이 사건 수술 전 설명해야 하는 내용
- 피신청인 의원에서 사용된 줄기세포분리용기구라고 이야기하는 의료기기는 Tissue Genesis' cell Isolation System이라는 의료기기로, 식품의약품안전처에 등록된 허가내용을 살펴보면 세포용 원심분리장치로 허가되어 있으며 줄기세포를 선택적으로 채취할 수 있는 의료기기가 아님. 콜라겐 분해효소를 사용하여 지방조직을 녹인 후 분리된 세포들을 단순히 원심 분리하여 채취하는 역할을 하며 이 때 채취된 세포들은 전부 줄기세포가 아니라 줄기세포가 포함된 기질혈관분획이라고 불리는 것이며, 이 때 세포수를 측정한 것은 여러 가지 성질의 세포가 섞여진 것을 전부 합하여 표시한 것이 됨.
- 또한 위 의료기기의 제조사의 웹사이트를 살펴보더라도 줄기세포를 선택적으로 채취할 수 있는 의료기기가 아니라 기질혈관분획을 분리하는 기구임을 이야기하고 있고, 채취된 지방 100mL당 채취할 수 있는 특정세포수는 5천만 개(50 million)정도 된다고 이야기하고 있음. 그러나 피신청인은 채취한 지방이 몇 cc인지 기재해 놓지 않았고, 줄기세포 일정 cell를 주입하였다고만 기록해 놓았음. 지방유래줄기세포를 선택적으로 분리해서 사용하려면 원심분리로 채취한 기질혈관분획을 배양해야 지방유래줄기세포를 증식시켜 정제할 수 있다고 되어있음. 하지만 피신청인 의원에서는 기질혈관분획이라는 용어대신 지방유래줄기세포를 사용하고 있는데 기질혈관분획이라고 고지하지 않고 지방유래줄기세포라고 이야기한 이유가 무엇인지 궁금함. 만일 지방유래줄기세포를 사용한 것이 맞다고 하면 원심분리로 채취한 기질혈관분획을 배양해서 지방유래줄기세포를 증식시켜 정제하였는지 궁금함. 또한 이러한 부분에 대한 설명이 모호함.
o 수술 전 체중 증량 및 유지의 필요성
- 지방세포는 체중의 증감에 따라 같이 커지거나 적어짐. 수술 전의 체중증량이 필요한 것은 지방채취를 보다 용이하게 하기 위한 것으로 생각되며 이것이 이식된 지방의 유지에 도움이 된다는 것은 아니라고 생각함. 만일 지방이식 후 체중이 감소한다면 살아남은 지방세포도 그 크기가 작아져 사이즈가 줄 것이라고 생각됨.
o 수술 효과의 판단을 위한 객관적 자료
- 인바디라는 것은 체내저항을 측정하여 체성분을 분석하여 지방과 근육의 구성성분비를 구하는 것으로 수술효과를 판정하는 것과 인바디 측정과는 관련이 없다고 생각함. 수술 후 가슴 겉둘레의 측정은 도움이 된다고 생각함.
o 수술 효과에 대한 판단
- 이식한 지방의 생존 볼륨 변화(3D)는 오른쪽 131(291-160)/196(356-160) x 100 = 66.8%, 왼쪽 152(285-133)/224(357-133) x 100 = 67.8%이고, 가슴둘레의 수술전·후 변화는 82-78.5 = 3.5cm로 피신청인의 74% 주장은 어떤 근거에 의하여 나온 수치인지 알 수 없음.
o 추가 의견
- 국내 허가된 의료기기는 모두 단순세포분리기이며, 피신청인 의원 홈페이지 상에서 광고하고 있는 TGIs 기기 또한 원심분리기기임. 그렇다면 줄기세포가 아니라 줄기세포가 일부 포함된 기질혈관세포일 것으로 보이나 피신청인이 줄기세포라고 명하였다면 이는 허위과장광고에 해당한다고 생각함.
- 원칙적으로 지방에서 원심 분리한 기질혈관세포에서 줄기세포를 배양해야 하나 이러한 과정이 국내에서 허가되어 있지 않음. 신청인에게 주입한 것이 기질혈관세포가 아닌 줄기세포가 맞다면 이에 대한 입증은 피신청인이 해야 할 것으로 판단됨.
o 종합의견
- 수술 전 설문사항 항목 9번에 보면 신청인은 술전에 가슴성형술을 한 번만 해서 원하는 결과를 얻고 싶다고 이야기하고 있음. 이 수술은 한 번만으로 안 되는 수술이라면 이에 대한 명확한 설명이 사전에 이루어졌어야 한다고 생각하는데 이 부분의 설명이 미흡했던 것 같음. 또한 피신청인은 줄기세포를 이용해서 이식할 때 75% 생존율을 보장한다고 하였는데 75%의 충족기준은 어떤 것인지 알 수가 없음.
- 또한 수술시 사용한 세포는 100% 지방유래줄기세포인지 아니면 지방유래줄기세포가 포함된 기질혈관분획인지 명확하지 않음. 만일 진료기록지와 수술동의서에 적힌대로 100% 지방유래줄기세포라면 어떤 방법으로 채취한 것인지 적혀있지 않아 확인이 어렵고, 또한 수술실에서 즉시 사용했다면 100% 지방유래줄기세포보다 지방유래줄기세포가 포함된 기질혈관분획일 가능성이 많은데 이 부분에 대해 설명이 없음. 지방유래줄기세포와 기질혈관분획은 개념상 비슷하나 명확히 다른 부분임을 신청인에게 고지하지 않았다고 보임. 진료차트와 수술동의서에 명시된 수술과 행하여진 수술에 다소 상이함이 존재하는 것에 대한 피신청인의 책임이 필요하다고 보임.
나. 책임 유무 및 범위
1) 손해배상책임의 발생
가) 주의의무 위반 여부
일반적으로 의사가 환자에게 부담하는 진료채무는 질병의 치료와 같은 결과를 반드시 달성해야 할 결과 채무가 아니라 환자의 치유를 위하여 선량한 관리자의 주의의무를 가지고 현재의 의학수준에 비추어 필요하고 적절한 진료조치를 다해야 할 수단채무이나, 이 사건의 경우와 같이 미용을 위한 성형수술은 질병의 치료가 아니라 심미적인 관점에서 일정한 효과나 결과의 달성을 목적으로 하는 성격이 강하므로, 의사는 수술 자체에 선량한 관리자로서의 주의를 기울여 최소한 당해 분야에서 실천되고 있는 일반적인 수준의 결과를 도출하여야 할 뿐만 아니라 환자에게 시행할 수술의 방법과 수술에 의하여 예상되는 결과, 부작용이나 후유증에 관한 사항을 정확하고 구체적으로 설명하여 환자가 자신이 원하는 결과를 얻을 수 있는 수술방법을 선택할 수 있도록 하여야 할 주의의무가 있다(대법원 1997. 2. 11. 선고 96다5933 판결 등 참조).
위 법리에 비추어 살피건대, 신청인은 보형물을 사용하지 않고 양측 가슴의 크기를 증대시키기를 원했으므로, 피신청인이 이 사건 수술을 통해 위 목적을 달성하려고 계획했던 것은 적절했던 것으로 판단되고, 이 사건 수술 전 피신청인은 신청인에게 지방이식 생착률이 평균 70%라고 설명한 점, 이 사건 수술 전 및 수술 6개월 후 볼륨값으로 계산한 이식지방의 생착률은 우측이 66.8%, 좌측 67.8%로 확인되고 이 사건 수술 전·후 가슴둘레의 변화 또한 3.5cm로 확인되는 점, 달리 이 사건 수술로 인한 합병증이 발생하였다고 보기 어려운 점 등을 종합하여 보면 이 사건 수술 상 과실이 있었다거나 수술의 결과가 현저히 미흡하였다고 보기 어렵다.
나) 표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하 ‘표시·광고법’) 위반 여부
표시·광고법 제3조 제1항 제1호에서 말하는 거짓·과장의 광고란 사실과 다르게 고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고 행위로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말하고, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 당해 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단되어야 할 것이며, 동법 제10조 1항에 의거하여 사업자등은 부당한 표시·광고 행위를 함으로써 피해를 입은 자가 있는 경우에는 그 피해자에 대하여 손해배상의 책임을 진다 할 것이다.
우리위원회 사실조사 및 전문위원 견해를 종합한 사실 관계를 위 법리에 비추어 살펴보면, ① 피신청인은 이 사건 수술 상담 시 신청인에게 ‘줄기세포 가슴성형술’에 대한 상담을 하면서 줄기세포지방이식 생착률이 75%라고 설명을 한바 있고, 피신청인 의원 인터넷 홈페이지 상에서도 ‘줄기세포 추출’, ‘TGI 줄기세포 추출장비’, ‘논문으로 입증한 75%의 생착률은 최소 3시간의 수술이 필요합니다’ 등의 광고를 한 점, ② 그러나 피신청인 의원에서 사용하고 있는 TGIs 등 의료기기를 포함하여 국내 식품의약품안전처에서 허가하고 있는 의료기기는 모두 원심분리장치이며, 이는 줄기세포를 선택적으로 채취할 수 있는 의료기기가 아니라 기질혈관분획을 분리하는 기기임을 의미하는 점, ③ 지방줄기세포를 얻기 위해서는 위 기질혈관분획을 배양하여 증식시키는 과정이 반드시 필요하나 이러한 시술이 국내에서 허가되어 있지 않을 뿐 아니라, 지방줄기세포를 배양하기 위해서는 일정시간이 필요한데 피신청인은 이 사건 수술 당일 수술실에서 줄기세포를 채취 후 신청인에게 주입하였다고 하는바 이는 사실상 거의 불가능하다고 보이는 점, ④ 그 밖에 피신청인이 이 사건 수술시 기질혈관분획이 아니라 줄기세포를 사용하였다는 객관적 근거를 제시하지 못하는 점 등을 종합하면 피신청인이 일반적인 가슴성형수술과 달리 추출한 줄기세포를 지방과 혼합하여 수술한다는 광고와 달리 이 사건 수술을 위해 사용한 세포는 지방줄기세포가 아니라 지방줄기세포가 포함된 기질혈관분획인 것으로 판단되는바, 피신청인의 이러한 광고는 표시·광고법 제3조 제1항 제1호에서 말하는 거짓·과장의 광고로써 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로써 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고이며, 이로 말미암아 보통의 주의력을 가진 소비자인 신청인이 피신청인의 광고를 사실로 믿고 이 사건 수술을 받게 된바, 동법 제10조 제1항에 따라 피신청인은 신청인에게 발생한 손해를 배상해야 할 책임이 인정된다.
2) 손해배상책임의 범위
이에 구체적인 손해배상의 범위를 산정하건데 앞서 인정한 사실 등을 종합하면 신청인은 피신청인의 거짓·과장의 광고로 인해 이 사건 수술을 선택하고 해당 의료비를 지급하였으므로 재산상 손해는 신청인이 지급한 이 사건 수술비 전액에 해당한다고 봄이 상당하고, 달리 이 사건 수술로 인해 주요 합병증 등 확대손해가 발생하지 않은 점, 손해의 공평한 부담이라는 손해배상제도의 취지 등을 참작하여 피신청인은 신청인에게 이 사건 수술비 전액에 해당하는 13,200,000원을 배상함이 상당하다.
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