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신청인(남/60대)은 2017년 9월 지남력 장애를 주호소로 피신청인 병원에 내원하여 일과성 완전 기억상실증, 최근 기억력 장애 진단하에 입원하여 테그레톨정(항전간제), 케프라정(항전간제), 리보트릴정(항전간제), 데파스정(정신신경용제) 경구 투여 치료 후 약 처방(테그레톨정, 케프라정, 리보트릴정, 데파스정 등)을 받아 퇴원하였다.

2017년 10월 외래 통원 치료 및 약 처방을 받고, 같은 해 11월 소양증, 전신 파종성 검붉은 반점 소견으로 피부과에 내원하여 상세불명의 다형홍반, 중독홍반 의증 진단하에 약 처방을 받고 귀가하였다.

약 2주 뒤 전신 홍반, 발진 증상으로 피부과 및 신경과 내원하여 상세불명의 뇌병증, 스티브스-존슨 증후군 의증 평가하에 진료를 받았다.

다음 날 ○○병원 내원하여 생검 시행 후 외래 통원 치료 중이다.

[신청인]

테그레톨 정(이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다)을 처방하기 전 약의 부작용에 관하여 설명하지 아니하여 이 사건 의약품을 한 달 이상 복용한 결과 전신에 피부 발진이 발생하였다.

[피신청인]

의약품을 처방한 후 부작용 발생 여부에 대하여 면밀히 관찰하였으나 불가피하게 피부 발진이 발생하였고, 이후 신청인에게 이 사건 의약품의 복용 중단을 권유하였다.

[사안의 쟁점]

○ 약물 투여의 적절성

○ 부작용 발생 후 처치의 적절성

[감정결과의 요지]

약물 부작용은 쉽게 예측하기 곤란하나 부작용 발생시의 대처법에 대한 사전 설명이 없었으며, 부작용 발생 이후 좀 더 적극적으로 복용 중지를 권유하지 못한 아쉬움이 있다.

[손해배상책임의 유무]

■ 처방상의 과실 유무

자가면역성뇌병증이 있는 환자에게 항전간제 사용은 통상적인 치료방법으로 이 사건 의약품은 다른 항전간제에 비해 부작용의 발생이 적어 널리 사용된다. 이 사건 의약품의 부작용으로 피부발진이 발생할 수 있으나 발생 전 예측이 불가능하고 사전 조치의 방법이 없으므로, 의료진은 약 복용 중 환자의 상태를 면밀히 관찰하여 부작용이 발생하는 경우 바로 약을 중지할 것을 강력히 고지할 필요가 있다.

본원의 감정 결과 및 이 사건 양 당사자의 제출자료, 조정기일에서 양 당사자의 진술 내용을 종합하여 보면, 신청인의 진단명을 고려하면 항전간제 투여는 필요하였고, 입원 기간 중 이 사건 의약품에 의한 부작용은 없었던 것으로 보이며, 2017년 11월경 이 사건 의약품으로 인해 신청인에게 부작용이 발생하였음을 인지한 피신청인 병원 신경과 의료진이 신청인에게 전화하여 이 사건 의약품의 복용 중단을 권하고 신청외 ○○병원에서 진료 받을 것을 권한 조치는 적절한 것으로 보이며 달리 피신청인 병원 의료진의 과실의 점을 인정할 증거가 없다.

■ 설명의무 위반 여부

이 사건 의약품의 피부 및 피하조직 부작용으로 심각할 수 있는 두드러기, 알레르기성 피부염이 매우 흔하게 발생하고, 박리성 피부염, 홍피증이 흔하지 않게 발생하며, 전신성 홍반성 루푸스 증상, 가려움이 드물게, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성 표피 괴사증, 다형홍반 등이 매우 드물게 발생하므로, 의사는 환자에게 이 사건 의약품을 투여할 때 그 부작용의 발생 가능성과 심각성, 그 대처 방법에 대하여 설명하여 환자로 하여금 투약에 응할 것인가의 여부를 스스로 결정할 기회를 가지도록 할 의무가 있다.

피신청인 병원 의료진은 신청인에게 2017년 9월 퇴원 약을 처방하면서 복약 안내문을 교부하였는데, 이 사건 의약품에 관한 복약설명 중 ‘알레르기가 있는 경우 관련된 약물 및 증상을 의사나 약사에게 알리십시오.’라고 기재된 부분에 붉은 색으로 밑줄 표시하였으나, 피부발진, 소양증 등 알레르기 증상에 관한 구체적인 내용을 설명하였다는 증적이 없고, 2017년 10월 외래약을 처방하면서 이 사건 의약품에 관하여 설명하였다는 증거가 없다. 따라서 위 기재사항만으로는 신청인에게 이 사건 의약품의 피부 및 피하조직 부작용에 관한 설명이 충분히 이루어졌다고 보기 어렵고, 발생 가능한 부작용의 심각성을 고려하였을 때 2017년 10월 동일한 의약품을 처방하였다고 하여 설명의무가 면제되는 것도 아니다.

[손해배상책임의 범위]

피신청인 병원 의료진은 이 사건 의약품 투약 여부에 대한 신청인의 자기결정권을 침해하여 신청인에게 정신적 고통을 입게 하였으므로, 피신청인은 피신청인 병원 의료진의 사용자로서 신청인이 입은 정신적 손해를 배상할 책임이 있고, 나아가 그 위자료 액수에 관하여 보건대, 이 사건 발생 경위, 신청인의 나이, 기왕력, 신청외 ○○병원 2017년 11월 진료기록지에 “피부 발진으로 약을 중지할 것을 권유 받았으나 피부가 괜찮아 지는 것 같아 계속 복용함”으로 기재된 것으로 보아 신청인이 피신청인 병원 의료진의 복용 중단 권유에도 불구하고 이 사건 의약품을 계속 복용한 점, 피신청인 병원의 신청인에 대한 진단이 일과성 완전기억상실증, 최근 기억력 장애이므로 피신청인 병원 의료진은 이 사건 의약품의 부작용의 심각성 및 복용 중단 권유가 신청인에게 충분히 전달되지 않을 가능성이 있음을 예측할 수 있었던 점 등 본 조정절차에 나타난 제반 사정을 종합하면 신청인의 위자료는 금 4,000,000원이 상당하다.

조정결정에 의한 조정 성립

당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들었으나 당사자 사이에 합의가 이루어지지 않아, 결국 조정부는 감정결과와 조정절차에서 당사자의 진술 등을 비롯한 앞에서 본 여러 사정들을 고려하여 다음과 같은 내용으로 조정결정을 하였고, 당사자 쌍방이 동의하여 조정이 성립되었다.