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신청인(남/50대)은 전립선 비대증으로 간헐적으로 약제(thrupas 4 mg)를 투여 중이던 환자로 2018년 1월 인후통 등 증상으로 피신청인 의원에 내원하여 항히스타민제인 코싹엘정을 처방 받았고 익일 오전 1회 복용 후부터 요폐 증상이 발생하였으며, 심한 복통으로 ○○의원에 서 단순도뇨 시행(1.4 L) 후에도 소변을 보지 못하여 2일 뒤 △△병원 응급실에 내원하였다.

다음 날 잔뇨 600 cc 체크되어 유치도뇨관을 삽관하였고, 소변배양검사 결과 그람양성구균 동정되었다. 5일 뒤 유치도뇨관 제거 후 자가배뇨를 실패하였고, 전립선특이항원(PSA) 검사 결과는 8.4 ng/ml(정상: 0~2.5)로 측정되었으며, 4일 뒤 유치도뇨관 제거 후에도 잔뇨 330 cc로 확인되었다.

4일 뒤 □□병원 비뇨기과에 내원하였고, 야간뇨, 빈뇨 및 급박뇨 소견 보여 요역동학 검사 후 같은 해 3월 홀뮴레이저 수술을 받고 퇴원하였다. 경과관찰 후 2018년 8월 □□병원 내원하여 PSA 재검사상 수치는 0.78 ng/ml로 확인되었다.

[신청인]

감기약을 잘못 처방하여 요폐색이 발생, 전립선 적출술까지 받았으므로 피신청인에게 손해배상책임이 있다.

[피신청인]

① 신청인이 전립선 비대증을 고지하여 3세대 항히스타민제재(코싹엘정)를 처방하였으므로 약물 처방에 잘못이 없고,

② 당시 신청인은 상기도 감염 증상으로 내원, 당뇨, PSA수치(8.4)가 높았을 뿐 아니라 음주 여부도 확인되지 않았으므로 약물로 인한 급성 요폐의 가능성이 낮고,

③ 코싹엘정의 지속 시간은 최대 24시간으로 단 1회의 복용으로 요폐색이 1달 이상 지속될 수 없으므로 약물에 의한 요폐색이라고 할 수 없으며, 과거 1, 2세대 항히스타민제 복용 여부에 대한 확인이 필요하고,

④ 항히스타민제가 PSA수치를 악화시킬 수 없으므로 전립선 비대에 따른 수술 역시 본 건 약물 처방과 관련이 없어 약 처방과 관련된 담당 의료진의 과실 뿐 아니라 약물에 따른 요폐색, 전립선 비대증 수술과의 인과관계 역시 인정하기는 어렵다.

[사안의 쟁점]

○ 약제 처방의 적절성

○ 설명의 적절성

[감정결과의 요지]

전립선 비대증 등 배뇨장애가 있는 환자에게 방광의 알파수용체를 자극할 수 있는 항히스타민제 등을 투여할 경우 배뇨곤란 등의 발생가능성이 있어 전립선 비대증 환자인 신청인에게 항히스타민제를 처방하여 이를 복용하게 한 조치는 결과적으로 요폐 증상을 촉발하였을 가능성이 있으나, 피신청인 의원 의료진은 환자의 전립선 비대증을 고려하여 배뇨에 주는 영향이 가장 적다고 알려져 있는 3세대 항히스타민제(코싹엘정)를 처방하였으므로, 이를 가리켜 부적절하다고 할 수 없고, 급성 요폐의 원인은 다양하며, 항히스타민제를 복용하였다고 하여 모두가 배뇨곤란이 나타나는 것은 아니지만, 신청인이 위 제제를 복용할 당시 당뇨병의 기왕력이 있는데다가 전립선 비대증까지 있어 감기약 복용이 요폐를 촉진하였을 가능성은 있고, 다만 전립선 수술은 기왕증인 전립선 비대증 질환을 치료하기 위한 것으로, 항히스타민제 처방에 기인하였다고 할 수는 없으나, 위 처방약 복용 후 부작용 발생 시 그에 대한 대처 방안(즉시 내원 등)에 대한 설명이 있었는지 기록상 확인되지 않는다.

[손해배상책임의 유무 및 범위에 관한 의견]

■ 약 처방상의 과실 유무

신청인이 감기증상 완화제로 피신청인 의원 의료진의 처방에 따라 복용한 위 코싹엘정에 관한 대한민국의약정보센터(KIMS) 의약품 정보에 의하면 그 주성분에는 항히스타민제인 레보세티리진산염 이외에 항알러지제인 슈도에페드린염산염이 포함되어 있고, 위 약 복용 시 나타날 수 있는 배뇨장애, 요저류 등은 위 레보세티리진산염 뿐만 아니라 위 슈도에페드린염산염의 이상 반응으로 명시되어 있는데다가, 특히 슈도에페드린염산염 성분은 호흡기 점막의 알파 아드레날린 수용체를 직접 자극해 혈관수축을 일으키므로, 소변이 나오는 방광 입구와 전립샘을 둘러싼 요도 근육을 수축시켜 소변을 막고 급성 요폐 증상을 일으킬 수 있어, 위 약의 신중 투여 대상자로 전립선 비대증 환자 및 뇨저류의 선행요인(예, 척수장애, 전립선 비대 등)이 있는 환자가 거시되어 있는 점이 인정되고, 따라서 전립선 비대증 환자가 감기에 걸렸을 때는 반드시 전립선 비대증이 있음을 의사에게 알리고 주의해서 약물을 처방받아야 한다고 되어 있는바(국가건강정보포털 의학정보 등 참조), 이와 같은 위 약품의 성분과 함량, 이상반응, 신중투여 대상자 등 상세 정보에 비추어 보면, 피신청인 의원 의료진이 위 약 처방 당시 신청인이 전립선 비대증임을 알면서도 요폐 증상 등 배뇨장애를 발생시킬 수 있는 이 사건 약품을 처방한 것은 과실이라고 봄이 상당하다 할 것이다(이 점에서 위 약 처방이 적절하다는 취지의 위 감정 소견은 위 약품의 2가지 성분 중 하나인 슈도에페드린염산염에 대한 함량과 그 부작용에 대한 별다른 분석 없이 오로지 항히스타민제에 대해서만 초점을 맞춰 3세대에 걸친 개발로 그 부작용이 현저히 개선된 점만을 부각한 결과가 되어 이를 그대로 채용하기가 어렵다 - 참고로 3세대 항히스타민제에서 현저히 개선된 분야는 졸음, 어지러움, 두중감(머리가 무거운 증상) 등 정신신경계통의 부작용일 뿐, 배뇨 장애, 뇨저류 등 비뇨기계 쪽은 별반 달라진 것이 없다고 한다).

■ 지도 · 요양설명의무 위반 여부

아울러 의사는 복용 과정에 전형적으로 나타나는 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여함에 있어서는 그러한 부작용의 발생 가능성 및 그 경우 증상의 악화를 막거나 원상으로 회복시키는 데에 필요한 조치사항에 관하여 구체적인 정보의 제공과 함께 이를 설명, 지도할 의무가 있는바, 위에서 본 바와 같이 신청인이 진료를 받는 과정에서 기왕증인 전립선 비대증이 감기약 복용으로 악화될 것을 우려하여 이를 담당 의료진에게 사전에 고지하면서 약물 처방에 주의하여 줄 것을 당부한 이 사건에 있어서, 담당 의료진으로서는 마땅히 위 약품을 처방하면서 발생가능한 부작용 및 부작용 발생 시 대처방법 등에 관한 상세하고도 적절한 정보를 제공하였어야 함에도 이를 소홀히 하여 결국 약품 처방에 있어 요구되는 지도·설명의무도 위반하였다고 봄이 상당하다.

결국 피신청인은 위 담당 의료진의 사용자로서 그의 위와 같은 과실과 지도설명의무 위반으로 신청인이 입게 된 모든 손해를 배상할 책임이 있다고 할 것이다(위에서 본 바와 같이 신청인이 2018년 3월 □□병원에서 받은 수술은 기왕의 전립선 비대를 제거하기 위한 목적에서 시행된 것으로 위 약품 복용과의 연관성을 인정하기 어렵다).

■ 손해배상책임의 범위

기왕치료비: 금 815,000원, 책임제한: 70 %(금 570,000원)

손해액의 합계: 금 1,000,000원

피신청인은 신청인에게 금 1,000,000원을 지급하고, 신청인은 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다.

조정결정에 의한 조정 성립

당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들었으나 당사자 사이에 합의가 이루어지지 않아, 결국 조정부는 감정결과와 조정절차에서 당사자의 진술 등을 비롯한 앞에서 본 여러 사정들을 고려하여 다음과 같은 내용으로 조정결정을 하였고, 당사자 쌍방이 동의하여 조정이 성립되었다.