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신청인(남, 38세)은 2013. 10. 30. 우측 발등의 통증 및 부종으로 피신청인 병원에서 통풍 진단 하에 알로푸리놀(통풍, 고요산혈증 치료제)을 처방받고 같은 해 11. 20. 오전까지 복용하였는데, 이후 피부병변 등이 발생하고 증상이 더욱 악화되어 같은 해 12. 3. 신청외 병원 진료 결과, 알로푸리놀에 의한 과민반응 증후군으로 진단받은 후 같은 해 12. 14.까지 입원 치료를 받음.

가. 신청인(소비자)

신청인은 피신청인으로부터 알로푸리놀을 처방받을 당시 발생할 수 있는 부작용에 대해 설명을 듣지 못했고 약물을 복용한 이후 과민반응이 발생하여 신청외 병원에서 입원 치료를 받게 된바, 이에 따른 손해배상을 요구함.

나. 피신청인(사업자)

알로푸리놀 약제의 정확한 용량을 준수했고, 어떠한 약물이든 부작용이 발생할 수는 있으나 통상적으로 이러한 부작용에 대해 모두 설명하지는 않으며, 알로푸리놀 부작용은 신청인의 체질과 관련하여 발생했다고 사료되는바, 신청인의 손해배상 요구를 받아들이기 어려움.

가. 사실 관계

(1) 기왕력

o 2012. 9. 우측 발의 통증으로 피신청인 병원 진료 후 통풍 진단에 따라 콜킨(급성 통풍 발작의 치료 및 예방제)을 처방받아 복용 후 호전됨.

※ 혈액검사 상 요산 10.4㎎/㎗ → 4.2㎎/㎗로 감소했으며, 약물 부작용은 없었음.

(2) 사건 진행 경과(진료기록부 기재 및 당사자 진술 종합)

(가) 피신청인 병원 진료 내용

o 2013. 10. 30. 내원 약 1년 전 통풍 진단에 따른 약물치료를 받은 자로, 우측 발등의 통증 및 부종을 주호소로 내원함. - 혈액검사 상 요산 수치가 8.9㎎/㎗↑로 상승됨. - 통풍에 대해 약물치료를 권유받고, 알로푸리놀(통풍, 고요산혈증 치료제) 100㎎ 3회/일, 울트라셋이알(진통제) 3회/일, 스티렌(위장보호제) 3회/일, 소론도(스테로이드) 3회/일을 총 7일분 처방받음.

o 2013. 11. 6. 발의 통증이 남아 있다고 함. - 알로푸리놀 100㎎ 3회/일, 울트라셋이알 3회/일, 스티렌 3회/일을 총 14일분 처방함.

o 2013. 11. 20. 통증이 호전되어 괜찮아졌다고 함. - 알로푸리놀 100㎎ 3회/일, 스티렌 3회/일, 클란자에스(소염진통제) 100㎎ 3회/일을 총 30일분 처방함.

(나) 신청외 병원 진료 내용

o 2013. 12. 3. 소양감이 동반된 전신의 다발성 홍반성 피부병변 등으로 내원함. - 발열, 근육통 등의 증상도 동반되어 유행성 이하선염을 의심했으며, 독성 홍반 진단에 따라 혈액검사 등을 시행하고 항히스타민제 등의 약물을 처방함.

o 2013. 12. 4. ~ 12. 18. 고열 및 피부병변이 더욱 악화되고 간기능 수치 및 염증 수치가 상승돼 독성간염 등으로 의심되어 입원 치료를 받음. - 12. 4. 알로푸리놀로 인해 발생한 약물 과민반응, 약발진으로 의심되어 항히스타민제 및 정맥내 스테로이드 투여, 수액공급, 항생제 치료 등을 시작함. - 12. 12. 가려움증이 호전되고 있음. - 12. 14. 증상이 호전되어 퇴원함.

o 2013. 12. 20. ~ 2014. 2. 18. 외래 진료를 받음. - 소양감은 이전보다 호전되고 있으며 혈액검사 수치도 정상범위 내로 저하된 상태임. 보습제를 도포하도록 격려하고 약물치료를 지속함.

(3) 신청외 병원 진단서(2013. 12. 14. 발행)

o 질병명 : 알로푸리놀 과민반응 증후군(임상적 추정)

o 치료내용 및 소견 : 상기 환자는 통풍 치료로 사용된 알로푸리놀에 의한 약물 과민 반응으로 인해 약 2주 동안 입원하여 정맥 스테로이드 주사 치료를 하며 합병증에 대해 검사 및 치료를 시행했으며, 추후 2주 간 피부증상 및 간수치 증가에 대해 경과관찰 및 치료가 필요할 것으로 사료됨.

(4) 진료비(본인 부담금) : 총 1,939,080원

o 피신청인 병원 : 84,900원(2013. 10. 20. ~ 2013. 11. 20.)

o 신청외 병원 및 약제비 : 총 1,854,180원 - 입원 : 1,500,180원(2013. 12. 4. ~ 2013. 12. 14.) - 외래 : 305,200원(2013. 12. 3. ~ 2014. 2. 18.) - 약제비(신청외 약국) : 48,800원(2013. 12. 3. ~ 2014. 1. 20.)

나. 전문위원 견해

o 처방의 적절성 - 피신청인 병원 내원 당시 신기능이 정상인 소견으로 보아 피신청인이 처방한 알로푸리놀의 용량은 문제가 없으나, 신청인이 사건일로부터 약 1년 전에 처방받은 콜킨은 비교적 급성기에 증상을 조절하기 위해 투여하는 약제이고, 알로푸리놀은 급성기가 지난 후 고요산혈증을 저하시켜 통풍을 예방할 목적으로 투여하므로, 급성 통풍 발작시 알로푸리놀을 우선적으로 투여하지는 않음. 따라서 이 두 가지 약제는 분명 차이가 있으므로 콜킨 대체제로 알로푸리놀을 사용하지는 않고 있으며 통풍의 급성기에는 알로푸리놀을 사용하지 않는 것이 원칙임.

o 신청인의 증상(홍반성 전신성 피부병변 등) 발생원인 - 신청인에게 나타난 임상 양상(홍반성 전신성 피부병변, 발열, 몸살 등)은 알로푸리놀 과민반응 증후군과 매우 유사하다고 사료되고, 이는 지연성으로 나타날 수도 있으나 2013. 11. 20. 이후 알로푸리놀을 복용하지 않았다면 이후 점차적으로 호전을 보이거나 이러한 증상이 발생하지 않아야 하는데 애매모호한 면도 있다고 사료되나 개인차가 있었을 것으로 추정됨. - 신청외 병원에서 시행한 혈액검사 결과를 보면 혈중 크레아티닌 수치가 1.25㎎/㎗까지 약간 상승된 점은 알로푸리놀에 의한 신독성으로 볼 수 있으며, 급성 신부전으로 진행하지 않은 점을 제외하고는 알로푸리놀에 의한 과민반응 증후군에 비교적 합당한 임상양상으로 볼 수 있음.

o 종합의견 - 알로푸리놀 과민반응 증후군은 매우 드물지만 25% 이상의 치명적인 사망률 때문에 동양인에게는 반드시 합병증에 대한 사전 고지를 해야 함. 따라서 투여 전 이에 대하여 고지가 없었다면 문제의 소지가 분명히 있다고 판단됨.

다. 관련 법규

o 「민법」 제379조(법정이율) 이자있는 채권의 이율은 다른 법률의 규정이나 당사자의 약정이 없으면 연 5분으로 한다.

라. 책임 유무 및 범위

(1) 책임 유무

피신청인은 알로푸리놀 약제의 정확한 용량을 준수했고, 어떠한 약물이든 두드러기 등의 부작용이 발생할 수는 있으나 통상적으로 이러한 부작용에 대해 모두 설명하지는 않으며, 알로푸리놀 부작용은 신청인의 체질과 관련하여 발생했다고 주장한다. 살피건대, 알로푸리놀 과민반응 증후군은 지연성으로도 나타날 수 있는 점, 2013. 10. 30. 피신청인 병원 내원 당시 혈중 크레아티닌이 0.9㎎/㎗였으나 증상 발생 이후 2013. 12. 5. 신청외 병원에서의 혈중 크레아티닌 수치가 1.25㎎/㎗까지 상승된 점에 비추어 알로푸리놀에 의한 신독성으로 볼 수 있다는 전문위원의 견해, 신청인은 알로푸리놀을 복용하기 전 전신성 피부병변 및 가려움증 등의 증상을 보이지 않았고, 신청인에게 나타난 임상양상은 알로푸리놀 과민반응 증후군과 매우 유사한 것으로 보이므로 다른 원인은 없어 보이는 점 등을 감안할 때, 피신청인이 처방한 알로푸리놀과 신청인에게 발생한 알로푸리놀 과민반응 증후군 간 연관성을 인정할 수 있고, 알로푸리놀 약제는 고요산혈증을 저하시켜 통풍을 예방할 목적으로 투여하므로 급성 통풍 발작시 우선적으로 투여하지 않는 점을 종합하면, 피신청인이 알로푸리놀 처방에 있어서 주의의무를 다한 것으로 보기 어렵다. 또한 통풍 치료제인 알로푸리놀의 경우 흔하지는 않지만 과민반응 증후군을 유발시켜 동양인에게서 25% 이상의 치명적인 사망률을 보이는 약제로 알려져 있으므로 알로푸리놀 처방 당시 부작용 발생 가능성과 구체적 증상, 대체 방안을 설명해 주어 신청인이 부작용의 증세를 자각하는 즉시 복용을 중단하고 상담 등의 조치를 받을 수 있도록 해야 하나, 피신청인의 진료기록부 상 사전에 이러한 설명의무를 다하였음을 인정할 만한 점이 확인되지 않으므로, 피신청인은 설명의무 소홀에 따른 책임 역시 부담함이 상당하다.

(2) 책임 범위

알로푸리놀 과민반응 증후군은 지연성으로 나타날 수 있고, 약물을 복용하는 자의 체질이 부작용 발생에 복합적으로 영향을 미칠 수 있는 점을 감안하여 피신청인의 책임 범위를 50%로 제한함이 상당하다. 재산상 손해에 대하여는 피신청인 병원 진료비와 신청외 병원 진료비 및 약제비를 합한 금 1,939,080원 중 50%로 책임을 제한한 금 969,540원으로 산정함이 상당하다. 위자료에 대하여는 이 사건의 경위, 피해의 정도, 추후 진료가 예상되는 점 등 여러 사정을 참작하여 금 1,000,000원으로 산정함이 상당하다.

이상을 종합하면 피신청인은 신청인에게 재산적 손해 및 위자료의 합계 금 1,969,540원을 지급하고, 만일 피신청인이 위 지급을 지체하면 「민법」제379조에 따라 조정결정일로부터 8주가 경과한 날인 2014. 7. 11.부터 완제일까지의 기간에 대해 연 5%로 계산된 지연배상금을 가산하여 지급하는 것이 상당하다고 판단된다.

피신청인은 2014. 7. 10.까지 신청인에게 금 1,969,000원(1,000원 미만 버림)을 지급하고, 만일 피신청인이 위 지급을 지체하면 2014. 7. 11.부터 다 갚는 날까지 연 5% 비율에 의한 지연손해금을 가산하여 지급한다.