알림소식
05010200000000000000
리콜뉴스
동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지, 회수 조치
- 생산기관식품의약품안전처
- 작성일2024-02-28
※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열.진통.소염제) 등 2개 품목*에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.
* 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물), 글리파엠정2/500밀리그램
이번 조치는 식약처가 ㈜동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
* (관련 규정) ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣
한편 식약처는 ➊의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 ➌의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
식약처는 앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
리콜 대상 품목
| 번호 | 사업자명 | 이미지 |
|---|
- recallSn:
- recallNewsIdx: 461
- infoId:
- cntntsId:
- bbsDataIdx:
같이보면 좋은 콘텐츠
| 이전글 | 알레르기 유발물질 미표시 ‘엿류’ 회수 조치 |
|---|---|
| 다음글 | 테슬라 · 기아 · 현대 등 자발적 시정조치(리콜) |
소비자24 정보를 쉽고 편리하게