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※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
식약처, ㈜메디카코리아 18개 품목 제조·판매 중지 등 조치
- 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 「약사법」 위반 적발 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)은 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.
ㅇ 이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항이 확인됨에 따른 조치입니다.
- 식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터*’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했습니다.
* 익명으로 의약품 제조 관련 고의·불법 행위를 제보하는 창구. 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통 → 여론광장 → 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터 또는 전화(043-719-2699), 이메일(cleancenter@korea.kr)로 신고 가능
□ 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.
ㅇ 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했습니다.
□ 식약처는 앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠습니다.
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Product safety information | Scope of information |
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Product Information (Goods/service) |
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Recall information |
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Authentication information |
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Product traceability system |
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Segment | Information offered |
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Prevention of damage |
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Application of Integrated consultation |
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Cases related to damage relief / dispute settlement |
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Segment | Contents |
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Product comparison information |
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Consumer education |
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Price information and Finance, insurance, medical |
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商品安全信息 | 信息提供范围 |
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商品信息 (物品/服务) |
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召回信息 |
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认证信息 |
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商品履历制 |
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区分 | 提供信息 |
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预防损失 |
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申请综合咨询 |
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救济损失/纠纷调整 相关事例 |
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区分 | 主要菜单 |
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商品比较信息 |
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消费者培训 |
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价格信息及 金融、保险、连接机关 |
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商品安全情報 | 情報の提供範囲 |
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リコール情報 |
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認証情報 |
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商品履歴制 |
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区分 | 提供情報 |
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被害予防 |
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被害救済/紛争調整 関連事例 |
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区分 | 主なメニュー |
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