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사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사 진행 상황 발표-일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중

  • 생산기관식품의약품안전처
  • 작성일2021-09-10
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※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.

식품의약품안젗러 사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사 진행 상황 일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과했거나, 인체 위해 우려 매우 낮아 자발적 회수중이니 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능합니다. 리콜정보확인 소비자24 www.consumer.go.kr 044-200-4920




식약처, 사르탄류 의약품<고혈압치료제> 불순물 

안전성 조사 진행 상황 발표


 - 일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중… 인체 위해 우려 매우 낮아 -



식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류* 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT**)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔습니다.

 * 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄(3종)

 ** 5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole(변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질)


 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있습니다.


  * 생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출됨


 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능합니다.


 

< AZBT 1일 섭취 허용량 설정 >


식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했습니다.


 참고로 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준*’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있습니다.


  * 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하




< 복용 환자에 대한 영향 평가 >


식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났습니다.


 AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했습니다.


   - 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했습니다.



< 전문가와 환자 안내 사항 >


식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고합니다.


 다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능합니다.


   - 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하시기 바랍니다.



식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠습니다.


 또한, 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 꾸준히 개선하겠습니다.






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번호 사업자명 이미지
1 이베프정150/12.5밀리그램 삼천당제약(주) -
2 베실살탄정5/100밀리그램 (주)휴온스 -
3 이베프정300/12.5밀리그램 삼천당제약(주) -
4 원살탄정(로사르탄칼륨) 대원제약(주) -
5 디오브이정80mg(발사르탄) 대웅바이오(주) -
6 바레탄정80mg(발사르탄) (주)씨티씨바이오 -
7 듀얼다운정5/160밀리그램 일양약품(주) -
8 코이베스딜정300/12.5밀리그램 안국약품(주) -
9 브이알정10/160밀리그램 동광제약(주) -
10 브이알정5/80밀리그램 동광제약(주) -
11 코이베스딜정150/12.5밀리그램 안국약품(주) -
12 이노엔아벨탄플러스정300/12.5밀리그램 에이치케이이노엔(주) -
13 맥스포지정 5/160밀리그램 (주)셀트리온제약 -
14 바르반정160mg(발사르탄) (주)팜젠사이언스 -
15 코잘탄정(로사르탄칼륨) 영풍제약(주) -
16 디큐반정80mg(발사르탄) 안국약품(주) -
17 바르반정80mg(발사르탄) (주)팜젠사이언스 -
18 디큐반정160mg(발사르탄) 안국약품(주) -
19 레보살탄정2.5/80밀리그램 안국약품(주) -
20 크바르반정10/160밀리그램 (주)팜젠사이언스 -
21 이베스딜정150밀리그램(이르베사르탄) 안국약품(주) -
22 발탄필름코팅정80밀리그램(발사르탄) 동광제약(주) -
23 레보살탄정2.5/160밀리그램 안국약품(주) -
24 코발사렉트정160/12.5mg 제이더블유중외제약(주) -
25 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 (주)셀트리온제약 -
26 이노엔아벨탄플러스정150/12.5밀리그램 에이치케이이노엔(주) -
27 이노엔아벨탄정150밀리그램(이르베사르탄) 에이치케이이노엔(주) -
28 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 (주)셀트리온제약 -
29 아이자탄플러스정 동화약품(주) -
30 이노엔아벨탄정300밀리그램(이르베사르탄) 에이치케이이노엔(주) -
31 발사로브정10/160밀리그램 명문제약(주) -
32 발탄필름코팅정160밀리그램(발사르탄) 동광제약(주) -
33 발사로브정5/80밀리그램 명문제약(주) -
34 로자파정(로사르탄칼륨) (주)한국파비스제약 -
35 씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨) (주)씨엠지제약 -
36 로사디핀정5/100밀리그램 (주)한국파비스제약 -
37 동구잘탄정5/50밀리그램 (주)동구바이오제약 -
38 코스카이엑스정5/100밀리그램 에스케이케미칼(주) -
39 맥스디오정160mg(발사르탄) 알보젠코리아(주) -
40 암로디탄정5/100밀리그램 대우제약(주) -
41 맥스디오정80mg(발사르탄) 알보젠코리아(주) -
42 코자휴정50밀리그램(로사르탄칼륨) (주)휴비스트제약 -
43 아이자탄정150밀리그램(이르베사르탄) 동화약품(주) -
44 현대발사르탄정160밀리그램(발사르탄) 현대약품(주) -
45 로수발탄정5/80밀리그램 한국휴텍스제약(주) -
46 이벨탄플러스정300/12.5밀리그램 (주)한국파마 -
47 비스포지정5/160밀리그램 (주)한국파비스제약 -
48 로수발탄정10/160밀리그램 한국휴텍스제약(주) -
49 이베르탄듀오정300/12.5mg (주)비씨월드제약 -
50 로바르탄정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 -
51 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) (주)셀트리온제약 -
52 글로포지정5/160밀리그램 (주)한국글로벌제약 -
53 현대발사르탄정80밀리그램(발사르탄) 현대약품(주) -
54 로이자정50밀리그램(로사르탄칼륨) (주)티디에스팜 -
55 바레탄정160mg(발사르탄) (주)씨티씨바이오 -
56 엑사디핀정5/160밀리그램 에이프로젠제약(주) -
57 암로반정10/160밀리그램 삼천당제약(주) -
58 에이알비-아이비정(이르베사르탄) 삼진제약(주) -
59 로바르탄정10/160밀리그램 (주)메디카코리아 -
60 암로반정5/80밀리그램 삼천당제약(주) -
61 암로반정5/160밀리그램 삼천당제약(주) -
62 디오브이정160mg(발사르탄) 대웅바이오(주) -
63 아이살탄플러스정300/12.5밀리그램 명인제약(주) -
64 사디반정160밀리그램(발사르탄) 아주약품(주) -
65 아이살탄플러스정150/12.5밀리그램 명인제약(주) -
66 코바라탄정160/12.5mg 하나제약(주) -
67 이벨탄플러스정150/12.5밀리그램 (주)한국파마 -
68 이베로정150밀리그램(이르베사르탄) 케이엠에스제약(주) -
69 아이살탄정150mg(이르베사르탄) 명인제약(주) -
70 이베르탄듀오정150/12.5mg (주)비씨월드제약 -
71 이베르탄정(이르베사르탄) (주)비씨월드제약 -

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