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사르탄류 의약품 불순물 안전성 조사 진행 상황 발표-일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중
- 생산기관식품의약품안전처
- 작성일2021-09-10
※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
식약처, 사르탄류 의약품<고혈압치료제> 불순물
안전성 조사 진행 상황 발표
- 일부 AZBT 1일 섭취 허용량 초과, 자발적 회수중… 인체 위해 우려 매우 낮아 -
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류* 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT**)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔습니다.
* 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄(3종)
** 5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole(변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질)
안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있습니다.
* 생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과가 제출됨
해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능합니다.
< AZBT 1일 섭취 허용량 설정 >
식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했습니다.
참고로 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준*’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있습니다.
* 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하
< 복용 환자에 대한 영향 평가 >
식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났습니다.
AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했습니다.
- 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘로사르탄 함유 의약품’ 10만명 중 0.008~0.224명, `발사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.010~0.298명, `이르베사르탄 함유 의약품‘ 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ’무시 가능한 수준’에 해당했습니다.
< 전문가와 환자 안내 사항 >
식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고합니다.
다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능합니다.
- 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하시기 바랍니다.
식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠습니다.
또한, 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 꾸준히 개선하겠습니다.
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