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변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 「약사법」 위반 확인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 한솔신약㈜이 제조한 `근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.
- 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 한솔신약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.
식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했으며
- 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠습니다.
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번호 | 사업자명 | 이미지 |
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Product safety information | Scope of information |
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Product Information (Goods/service) |
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Recall information |
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Authentication information |
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Product traceability system |
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Segment | Information offered |
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Prevention of damage |
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Application of Integrated consultation |
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Cases related to damage relief / dispute settlement |
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Segment | Contents |
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Product comparison information |
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Consumer education |
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Price information and Finance, insurance, medical |
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商品安全信息 | 信息提供范围 |
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商品信息 (物品/服务) |
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召回信息 |
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认证信息 |
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商品履历制 |
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区分 | 提供信息 |
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预防损失 |
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申请综合咨询 |
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救济损失/纠纷调整 相关事例 |
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区分 | 主要菜单 |
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商品比较信息 |
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消费者培训 |
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价格信息及 金融、保险、连接机关 |
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商品安全情報 | 情報の提供範囲 |
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商品情報 (物品/用役) |
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リコール情報 |
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認証情報 |
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商品履歴制 |
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区分 | 提供情報 |
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被害予防 |
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統合相談申請 |
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被害救済/紛争調整 関連事例 |
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区分 | 主なメニュー |
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商品比較情報 |
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消費者教育 |
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価格情報および 金融、保険、医療、連携機関 |
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Информация обезопасности товара | Виды предоставляемой информации |
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Информация о товарах (продуктах и услугах) |
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Информация об истории отзыва товаров |
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Информация о сертификации |
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Отслеживание истории товаров |
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Раздел | Виды предоставляемой информации |
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Предотвращеие ущерба |
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Общая консультация |
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Случаи,связанные с возмещением ущерба и урегулирования споров |
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раздел | основные меню |
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Информация о сравнении товаров |
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Обучение потребителей |
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Ценованя информация и информация о соответствующих учреждении в сфере финансирования, страхования и медицины |
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