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리콜뉴스
유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령
- 생산기관식품의약품안전처
- 작성일2020-12-24
※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했습니다.
아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했습니다.
※ 무균조작 : 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법
이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로,
주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했습니다.
* 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증 미흡
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편,
보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였습니다.
아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하여 주시기 바랍니다.
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