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허가사항과 다른 인공유방 제조･유통 확인

제품 판매중지 및 회수조치, 완제품 검사결과 특이사항 없어…

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드㈜가 실리콘겔인공유방* ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인하였습니다.

 * 실리콘겔인공유방(4등급) : 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품

<< 제조업체 점검 결과 및 조치계획 >>

해당 제조업체 점검 결과, ’15.12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용하여 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인되었습니다.

 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종*으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료입니다.

 * 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청하였습니다.

해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.

한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였습니다.

자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단되었습니다.

한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며,

- 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 검출되지 않았습니다.

<< 환자 안전관리 대책 >>

식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲  신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정입니다.

우선적으로, 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있습니다.

- 또한, 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있습니다.

 ＊폐업 의료기관의 경우 보건소 협조

아울러, 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정입니다. 

 ＊정보제공시 전담소통창구 안내를 포함

식약처는 한스바이오메드(주)에 이식환자에 대한 보상방안 마련하여 제출하도록 하였고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠습니다.

또한, 다양한 분야의 전문가와 논의하여 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정입니다.

식약처는 향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ｢보건범죄 단속에 관한 특별조치법｣ 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다고 밝혔습니다.

<유방보형물 보도자료 관련 Q＆A>

Q1. 식약처에서는 인공유방 허가 시 확인하는 사항이 무엇인가요?

 ☞ 인공유방 허가 시 원재료의 생물학적 안전성 자료, 성능에 관한 자료, 물리·화학적 특성에 관한 자료, 임상시험자료 등을 제출받아 인체이식 안전성 등을 검토 후 적합한 경우에 허가하고 있습니다.

Q2. 왜 해당 업체는 허가사항과 다른 원료를 사용한 것인가요?

 ☞ 인체 이식용 의료기기 허가를 받으려면, 인체에 사용해도 안전한지를 확인하는 임상시험 등을 실시하여야 하기 때문에, 업체는 임상시험 등에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 보입니다.

Q3.  해당 업체는 어떠한 조치를 받게 되나요?

 ☞ 위법사항에 대하여는 행정처분(전제조업무정지 6개월)을 받게 되며, 수사결과에 따라 형벌을 받게 됩니다.

  * (양형기준) 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

Q4. 해당제품을 이식한 환자에 대한 안전대책은 무엇인가요?

 ☞ 안전 정보, 이상사례 발생 시 대처요령 등을 성형외과, 유방외과, 예방의학, 병리학 등 여러 분야 전문가들의 자문을 통해 마련하고 시술한 의료기관의 협조를 통해 환자에게 알릴 예정입니다.

 ☞ 또한, 이식환자의 전반적인 안전성 및 부작용 등을 추적 관리하는 장기모니터링을 실시할 계획입니다.

Q5. 해당제품을 이식한 환자에게서 제거 또는 교체하여야 하나요?

 ☞ 현재까지의 전문가 자문 결과에 따르면, 문제의 원료들로 인한 이식환자에게 미칠 위험성은 낮을 것으로 평가하고 있습니다.

 ☞ 추가적인 대응요령 등은 여러 분야 임상전문가들의 자문을 통해 마련하고 시술한 의료기관을 통해 환자에게 알릴 예정입니다.

 ☞ 다만, 시술부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상사례가 발생 시에는 즉시 시술의료기관 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.