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"검체 수송배지" 영업자 회수 조치
- 생산기관식품의약품안전처
- 작성일2020-04-20
※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기제조업체인 '아산제약㈜(경기도 화성시 소재)'이 제조·판매한 ‘검체 수송배지*’ 중 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량이 있어, 4월 16일부터 영업자 자진회수를 진행하고 있다고 밝혔습니다.
* 동 제품은 바이러스(코로나19 바이러스 포함)진단 검사를 위하여 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮길 때 사용되는 배지
▲ 제품정보
○ 제품외형 : 분홍색 액상(오염되는 경우 노란색으로 변색)
○ 배지성분 : 단백질, 항생제, pH 지시약
○ 주의사항 : “변색이 된 제품은 사용하지 않는다” 사용설명서 기재
해당 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있어 의료기관에서 불량 제품을 사용할 가능성은 없습니다.
식약처는 변색된 제품 뿐 아니라 동일 제조번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 적극 협조하여 줄 것을 요청하였습니다.
아울러, 의료기관에서는 동 회수제품 이외의 검체 수송배지를 사용할 경우에도 변색된 제품이 발견되면 사용하지 않기를 당부드립니다.
앞으로 식약처는 검체 수송배지 등에 대한 품질 관리를 강화할 계획이라고 밝혔습니다.
질의응답
Q1. 어디에 사용하는 제품인가요?
○ 의료기관에서 의료 전문가가 바이러스 진단 검사를 위하여 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮기거나 보관할 때 사용하는 배지임
<제품 외형>
Q2. 변색 원인은 무엇인가요?
○ 제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통 및 노즐이 오염된 것으로 추정(멸균 조건 미흡)
Q3. 불량 원인은 해결된 건가요?
○ 분주통 등의 멸균조건을 적정시간으로 조치하여 시정조치 완료하였으며, 이후 생산 제품에는 유사 사례가 발생하지 않음
Q4. 오염 여부는 확인이 가능한가요?
○ 제품에 pH 지시약인 페놀레드가 첨가되어 정상 제품은 분홍색(중성)이고 오염되면 노란색(산성)으로 변함에 따라 육안으로 쉽게 확인이 가능함
Q5. 회수 수량은 얼마나 되나요?
○ 회수 대상량은 26,850개(제조번호 D1008, 제조일자 2020.4.1)임
- 현재 회수량(4.20 15시 기준) : 9,550개
Q6. 불량 제품이 사용되었을 수 있나요?
○ 불량 제품은 오염 등으로 변색된 경우 육안으로 쉽게 확인할 수 있으며, 의료 전문가가 사용하는 제품으로 불량 제품을 사용할 가능성은 없음
Q7. 앞으로 이 제품에 대한 품질관리 강화 방안은 무엇인가요?
○ 동 제품 제조업체들의 준수사항 및 품질관리 적정여부 모니터링 및 현장지도를 실시할 예정임
리콜 대상 품목
| 번호 | 사업자명 | 이미지 |
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- recallNewsIdx: 120
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- bbsDataIdx:
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