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메디톡스社 보툴리눔 제제 품목 허가 취소
- 생산기관식품의약품안전처
- 작성일2020-11-16
※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
메디톡스社 보툴리눔 제제 품목 허가 취소
국가출하승인 받지 않고 판매한 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목 허가 취소
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔습니다.
* 품목허가 취소 대상: 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주
식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련하여 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔습니다.
㈜메디톡스는 ➊국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매하였으며, ➋의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ➌표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매하였습니다.
한편, 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부하였습니다.
식품의약품안전처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하여, 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠습니다.
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