알림소식
05010200000000000000
리콜뉴스
국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수·폐기 명령 등 조치
- 생산기관식품의약품안전처
- 작성일2020-10-19
※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.
품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 및 잠정 제조·판매·사용 중지
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스社가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하여 ’20.10.19.자로 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수합니다.
식약처는 ㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인하였습니다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며,
한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위입니다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대하여 회수·폐기를 명령했습니다.
* 회수·폐기 대상: 메디톡신주(50･100･150･200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위
식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수하였습니다.
* 품목허가 취소 예정 품목: 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주
아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.
* 행정처분 예정 품목: 메디톡신주 50･100･150･200단위, 이노톡스주, 코어톡스주
식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하였습니다.
또한, 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했습니다.
![○잠정 제조·판매·사용중지 연번 품목명 위반 내용 제조번호 1 메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명: 뉴로녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악 스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 50단 위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 50단위(클 로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 50단위(클로스트 리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 50단위(클로스트리 디움보툴리눔독소A형)] · 국가출하승인 받지 않고 판매 · 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매 전 제조번호 2 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹 스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주(클로스트리 디움보툴리눔독소A형), 에복시아주(클로스트리디움보툴리눔 독소A형), 아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보 타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주(클로스 트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주(클로스트리디움보 툴리눔독소A형)] · 국가출하승인 받지 않고 판매 · 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매 3 메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로 녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이 록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 보툴 리프트주 150단위] · 국가출하승인 받지 않고 판매 · 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매 4 메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴 로녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 200단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 200단위(클로스트 리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 200단위(클로스트리디움보 툴리눔독소A형), 큐녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소 A형), 보툴리프트주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] · 국가출하승인 받지 않고 판매 · 표시기재 위반(한 글표시 없음) 의 약품 판매 5 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) · 국가출하승인 받지 않고 판매](/site/consumer/upload/crosseditor4/images/000082/C_20201020104431171_89WEJ928.jpg)
- recallSn:
- recallNewsIdx: 183
- infoId:
- cntntsId:
- bbsDataIdx:
같이보면 좋은 콘텐츠
|
|---|
잔류농약 기준 초과 농산물 ‘구기자’ 회수 조치
|
중금속 기준 초과 검출된 수입 ‘삽주(백출)’ 회수 조치
|
알레르기 유발물질 미표시 ‘떡류’ 회수 조치
|
잔류농약 초과 검출된 천연향신료 회수 조치
|
3-MCPD 초과 검출된 혼합간장 회수 조치
|
| 이전글 | 한식된장 33개 제품에서 아플라톡신 기준 초과 검출 |
|---|---|
| 다음글 | 유통기한 임의연장한 수입산 소스 회수 조치 |
소비자24 정보를 쉽고 편리하게