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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린*, 이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했으나, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했습니다.

* 니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine): 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린(Morpholine)’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염(Nitrites)’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려짐

ㅇ 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐습니다.

ㅇ 안전성 조사 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약㈜의 ‘베니톨정’은 해당 제조업체에서 자발적으로 회수하고 있습니다.

- 참고로 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있습니다.

ㅇ 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능합니다.

< NMOR 1일 섭취 허용량 설정 >

□ 식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7*)을 적용해 127ng/일로 설정했습니다.

* ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인

ㅇ 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 ‘무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있습니다.

- 참고로 유럽과 일본에서도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 정하고 있습니다.

※ ng(나노그램) : 질량의 단위로 10억분의 1그램(g)

< 복용 환자에 대한 영향 평가 >

□ 식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 ‘플라보노이드분획물’ 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 ‘10만명 중 0.382명’으로 나타났습니다.

ㅇ 영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일(’94.7월)부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했습니다.

< 전문가와 환자 안내 사항 >

□ 식약처는 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 의·약사와 계속 복용 또는 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 상담하기를 권고합니다.

ㅇ 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능합니다.

ㅇ 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하시기 바랍니다.

□ 병·의원, 약국에서 해당 제품 제조번호를 처방·조제 시 확인할 수 있도록 3월 11일 14시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*으로 안내하고 있습니다.

* DUR(Drug Utilization Review): 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

ㅇ 또한 해당 의약품의 회수·반품이 신속히 이루어지도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 ‘플라보노이드분획물’ 함유 의약품의 유통 정보를 해당 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국에 제공합니다.

* 관련 문의: 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263∼4)

□ 식약처는 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 ‘플라보노이드분획물’ 함유 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리할 예정입니다.

ㅇ 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.

붙임1. 회수 대상 의약품 현황

붙임2. 회수 대상 의약품 복용 중인 환자 관련 Q&A

붙임3. 각 부서별 담당자, 연락처