![시험대상 제품(브랜드명: 제조 또는 수입업자, 모델명, 제조국, 구입가격[원] 순) 노이텍: 노이텍헬스케어㈜, TMB-1018, 중국, 47,900 로즈맥스: ㈜녹십자엠에스, AD761f, 중국, 68,000 마이크로라이프: ㈜굿라이프, BP A6 PC, 중국, 111,340 메디텍: ㈜메디텍, MD-2070, 한국, 65,490 서흥메가텍: ㈜서흥메가텍, E-1568A, 중국, 42,240 에이엔디메디칼: 보령에이엔디메디칼㈜, UA-767JP, 일본, 94,860 오므론: 한국오므론헬스케어㈜, JPN601, 일본, 112,100 인바디, ㈜인바디, BP170, 한국, 115,310 카스: ㈜카스, MD2680, 중국, 101,250 휴비딕: ㈜휴비딕, HBP-1510, 중국, 87,000](/site/consumer/upload/crosseditor4/images/000009/C_20180418135411141_14WG8RAG.png)
[비교공감 제2018-5호]
가정용 혈압계, 저렴한 제품도 혈압 정확도 문제 없어
- 정확한 혈압 측정을 위해서는 올바른 측정방법이 중요해 -가정용 혈압계는 대표적인 가정용 의료기기로 최근 고혈압 환자의 증가에 따라 건강관리가 필요한 소비자에게 관심이 높은 제품이다. 현재 시중에는 다양한 모델과 가격의 제품이 판매되고 있으나, 혈압 정확도 등의 품질 수준을 알 수 있는 객관적인 정보는 부족한 실정이다.
한국소비자원은 소비자에게 합리적인 상품선택정보를 제공하기 위해 소비자 선호도가 높은 10개 업체 10종의 제품을 대상으로 혈압 정확도 등의 주요 성능과 안전성(급속배기, 커프의 압력 등) 등을 시험·평가하였다.
시험 결과, 혈압 정확도 등의 성능은 전 제품이 기준에 적합했고, 기기의 오작동 시 안전장치는 정상적으로 작동하여 전 제품 이상이 없었다.
어떤 제품을 비교했나?
소비자 설문조사* 결과 선호도가 높은 10개 업체 10종 모델을 선정했다.
- 최근 5년 이내에 혈압계를 구입 및 사용한 경험이 있는 남·여 500명 대상(2017. 8)
• 4~12만원 이내의 팔뚝형(커프 분리형) 모델
가정용 혈압계 종류
| 팔뚝형 혈압계(커프 분리형) | 팔뚝형 혈압계(커프 일체형) | 손목형 혈압계 |
|---|---|---|
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가정용 혈압계 시험대상 제품
| 브랜드명 | 제조 또는 수입업자 | 모델명 | 제조국 | 구입가격*[원] |
|---|---|---|---|---|
| 노이텍 | 노이텍헬스케어㈜ | TMB-1018 | 중국 | 47,900 |
| 로즈맥스 | ㈜녹십자엠에스 | AD761f | 중국 | 68,000 |
| 마이크로라이프 | ㈜굿라이프 | BP A6 PC | 중국 | 111,340 |
| 메디텍 | ㈜메디텍 | MD-2070 | 한국 | 65,490 |
| 서흥메가텍 | ㈜서흥메가텍 | E-1568A | 중국 | 42,240 |
| 에이엔디메디칼 | 보령에이엔디메디칼㈜ | UA-767JP | 일본 | 94,860 |
| 오므론 | 한국오므론헬스케어㈜ | JPN601 | 일본 | 112,100 |
| 인바디 | ㈜인바디 | BP170 | 한국 | 115,310 |
| 카스 | ㈜카스 | MD2680 | 중국 | 101,250 |
| 휴비딕 | ㈜휴비딕 | HBP-1510 | 중국 | 87,000 |
- ’17년 9월 기준 온라인 쇼핑몰 구입가격임(배송비 포함).
평가항목과 방법은 무엇인가?
소비자 설문조사 결과와 상담사례, 해외 시험사례 및 관련 법령* 등을 종합적으로 검토하여 전문가 자문을 통해 시험·평가 항목을 선정했다.
- 가정용 혈압계(자동전자혈압계)는 「의료기기법」에 의거 의료기기로 지정된 품목임.
주요 시험·평가 항목 및 방법
| 시험·평가 항목 | 시험 내용 및 방법 | 평가 기준 | |
|---|---|---|---|
| 품질 | 혈압 정확도 | 임상시험을 통해 기준값*과 각 제품 측정값의 평균적인 차이를 산출
지정 의료기기임상시험기관에서 실시 |
의료기기주1) 기준규격 |
| 온도영향 | 주위 온도변화*에 따라 제품의 압력 측정값의 변동 정도를 확인
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| 맥박수 정확도 | 맥박 발생장치에서 발생되는 맥박수 기준값*과 제품의 맥박수 측정값이 일치하는 정도를 확인
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| 안전 | 급속배기 | 혈압계의 오작동 등으로 인한 급속배기 장치 작동 시 압력 감소*에 소요되는 시간 측정
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| 커프의 압력 | 정상적인 사용 모드 및 비정상 모드에서 커프에 가해지는 최대 압력과 최대 팽창시간이 규정된 안전 조건을 만족하는지 확인 ※ 커프(가압대) : 측정자의 팔을 두르는데 사용하는 자동 전자혈압계의 일부로 공기주머니를 포함 |
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| 한계압력장치 작동 시험 |
커프내 압력을 최대표시 눈금 이상으로 가압하여 안전장치(한계압력장치)의 정상 작동 여부를 확인 | ||
| 표시사항 | 법정 표시사항 확인 | ||
| 보유기능 | 제품별 보유기능을 확인 | 확인·정보 제공 | |
- 의료기기 기준규격(별표2 ‘54. 자동전자혈압계’), 「식품의약품안전처 고시(제2017-16호)」
- ISO 81060-2:2013(Non-invasive sphygmomanometers-Part 2 : Clinical investigation of automated measurement type)
시험해보니 이렇습니다.
혈압 정확도, 전 제품 기준에 적합해 이상 없어
85명의 피험자를 대상으로 혈압 정확도의 임상 평가를 실시한 결과, 수축기 및 이완기 혈압의 정확도는 전 제품이 『의료기기 기준규격』의 허용 범위*를 만족하여 이상이 없어
- 허용 범위 : 기준값 대비 평균 측정값 차이는 ±5mmHg, 표준편차 8mmHg 이하(수축기 및 이완기)
※ 국내 및 국제적으로 혈압 정확도는 임상시험을 통해 평가하도록 규정되어 있음.
- (수축기 혈압) 심장이 수축할 때 혈관에 가해지는 압력으로 시험결과, 기준값 대비 평균 측정값 차이**는 전 제품이 기준에 적합
- 수축기 평균 측정값 차이는 최대 3mmHg, 표준편차는 4mmHg
- (이완기 혈압) 심장이 이완할 때 혈관에 가해지는 압력으로 시험결과, 기준값 대비 평균 측정값 차이***는 전 제품이 기준에 적합
- 이완기 평균 측정값 차이는 최대 1mmHg, 표준편차는 5mmHg
전 제품 온도영향과 맥박수 정확도, 안전성에 이상 없어
주위 온도 변화(10℃, 20℃, 40℃)와 같은 환경적 요인에 대한 커프(가압대)의 압력 측정값의 변동 정도를 확인하는 온도영향과 맥박수의 정확도를 확인한 결과, 전 제품이 기준에 적합
혈압계의 오작동 등의 이상 작동 시 커프의 압력상승을 제한하는 안전장치의 정상 작동을 확인하는 급속배기, 커프의 압력, 한계압력장치 작동 시험에서는 전 제품이 기준에 적합
가격대에 따라 제품별로 보조기능 및 편의기능 등에는 차이가 있었으나, 저렴한 제품도 정확도에는 문제 없어
안정적인 혈압 측정을 위해 사용자의 혈압 측정 과정에 이상이 있을 경우, 이를 감지하여 재측정을 유도하는 움직임 감지 및 커프 착용 감지 표시 등의 보조기능에는 제품별 차이가 있어
정보제공 방식(혈압 수준 표시)및 측정값 관리(사용자 구분 등)를 위한 편의기능 등에서도 제품별 차이가 있어
다만 가정용 혈압계는 가격에 관계없이 전 제품이 혈압 정확도에 문제가 없어, 선호하는 브랜드와 보유기능을 고려하지 않는다면 저렴한 제품을 선택해도 무방
이용자들의 올바른 혈압 측정방법 숙지가 필요
‘국민고혈압사업단(보건복지부 지정)’에 따르면, 혈압은 측정시간과 장소, 몸의 자세, 정신적인 긴장 등에 의해 수시로 변할 수 있으므로
동일한 시간대에 혈압을 측정하거나 측정 전에 편안한 자세로 안정을 취하는 등 가정용 혈압계 이용자들의 올바른 혈압 측정방법에 대한 숙지가 필요
