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신청인(여/50대)은 2018년 8월 골다공증 소견으로(BMD:-4.2) 피신청인 병원에서 비타민 D제(칼디페롤) 1앰플 및 골다공증 치료제(하니반, ibandronate sodium monohydrate)를 정맥으로 투여받았다. 다음 날 혈관주사 부위의 통증, 전신통으로 소염진통제(타이리콜 이알, 소말겐)를 처방 받고, 다음 날 같은 증상으로 ○○병원 정형외과 진료 및 약 처방을 받았으며, 5일 뒤 혈관 주변 부위의 통증 및 부종이 지속되는 상태로 피신청인 병원에 내원하여 소염진통제(타이리콜, 록소프로펜) 및 항생제(아시크라정)를 처방 받고, 같은 해 9월 담낭용종으로 피신청인 병원에서 소견서를 발행받았다.

이후 신청인은 약 3주 뒤 어지럽고 온몸이 찌릿거리는 증상, 전신 가려운 증상, 턱이 마비되는 느낌, 소변의 거품 증상, 머리가 무거운 증상으로 피신청인 병원에 내원하여 경과관찰을 하기로 하고, 같은 해 10월 피신청인 병원에 재내원하여 전신 근육과 턱이 얼얼하고, 전신 근육통, 탈모 증상, 눈이 간지러운 증상, 좌안이 희미하고 잘 보이지 않는 증상, 좌측 턱부터 안면부까지 마비되는 증상을 호소하여 진료의뢰서를 발급받았다.

2018년 10~11월 동일 증상으로 △△병원에서 혈액검사, 소변검사 후 약 처방을 받고, 같은 해 11월 양측 종아리, 턱, 머리 부위의 조이는 증상, 귀가 멍멍해지는 증상, 몸을 바늘로 찌르는느낌 및 소변의 거품 증상이 지속되어 피신청인 병원에 내원하여 증상을 호소하였다.

2018년 12월 피신청인 병원에 내원하여 찌르는 것과 간질거리는 증상, 지속되는 근육수축, 눈이 침침하고 속 불편감, 소변의 거품 증상이 지속됨을 호소하고, 같은 증상으로 통증클리닉에 내원하여 이학요법을 받았다.

신청인은 현재 상기증상이 호전 없이 지속되고 있다고 호소하는 상태이다.

[신청인]

골다공증 치료제 주사를 우측 팔 정맥에 투여받는 도중 정맥이 파열되었으며 약이 제대로 들어가지 못했다고 생각한 간호사가 동일 약제를 우측 손등에 추가 투여하여 총 2개를 과량 투여하였고, 간호사 자격이 없는 자가 주사를 투약하였으며, 주사 후 팔의 통증과 부종으로 피신청인 병원에 내원하여 근육 저림에 대한 검사를 제안하였으나 피신청인은 검사 및 약제 과량투여에 대한 적절한 조치를 취하지 않아 이후 간헐적 찌르는 통증, 전신 근육통, 근육 저림, 두통, 눈의 통증, 울렁거림, 탈모, 소변의 거품 증상, 불면증 등이 발생하게 되었다.

[피신청인]

우측 팔 부위에 투약 과정은 신청인의 통증 호소로 중단한 후 우측 손등에 남은 주사제를 투약한 것이고, 정맥주사를 한 사람은 자격이 있는 간호조무사이며, 이후 이상이 있을 시 내원할 것을 안내하였다. 또한 신청인이 초음파 검사를 요청하였으나, 신경손상을 초음파검사로 확인하는 것은 불가능하여 타 병원 진료를 설명하고 소염제 등을 처방한 것으로, 신청인의 비특이적인 증상(어지러움, 턱의 마비, 거품소변, 머리가 무거운 증상)은 주사제와의 연관성이 확인되지 않는다.

[사안의 쟁점]

○ 투약의 적절성

○ 이상증상 발생 후 조치의 적절성

○ 설명의 적절성

[감정결과의 요지]

2018년 8월 피신청인 병원에서 골밀도 검사한 결과 신청인의 골밀도가 -4.2(요추 3 부위)로 심한 골다공증에 해당하여 골다공증 치료제인 하니반 주사제 투약의 적응증에 합당하였으므로 치료약물 선택은 적절하였다.

신청인 팔 부위에서 관찰되는 부종 및 자반 소견은 주사 행위 시 정맥 밖으로 약이 유출되면서 일으킨 주변 조직의 손상과 관련 가능성이 있으나, 아무리 숙련된 주사 행위자라도 환자의 혈관이 보이지 않거나 만져지는 상태에 따라 혈관을 제대로 못 찾는 경우가 있는 등 항상 100% 정맥주사를 성공하기는 불가능하여 피, 수액, 약제 등의 혈관외유출(관외유출)을 주사 행위자의 과실로 인정하기 어렵다.

약물주사 시 관외유출 발생 후 통증 및 부종이 있는 경우 주사를 빼고 주사 부위를 심장보다 높은 곳에 위치하게 하고 압박하는 것 외에 특별한 치료는 하지 않는 점을 고려하면, 신청인이 주사로 약물 주입 도중 통증을 호소하였을 때 주사 행위자가 우측 팔 부위의 투약을 즉시 중단한 다음 주사기를 제거하고 손등 부위에 새로 혈관을 찾아 남은 주사제를 투약을 시행하고 이후 소염제, 항생제 등 투약 및 상급 병원으로 진료를 권유한 조치는 적절한 것으로 보이며, 주사 부위의 통증 및 부종은 혈액 혹은 약제의 혈관외유출로 인한 것으로 추정되나 그 외 증상들은 약전상 약제의 반감기, 부작용의 회복정도를 고려하면 직접적인 인과관계가 있다고 인정하기 어렵다.

또한, 주사제 입고 수량, 투약 환자 명단, 재고 수량 사진 및 CCTV 사진 등 의무기록을 살펴보면 하니반 주사제 2개를 사용한 근거가 없고, 간호조무사가 아닌 방사선사가 주사한 사실을 확인할 수 없으며, 피신청인 병원에서 주사 행위를 한 간호조무사는 의료진의 감독아래 상기 의료행위를 할 수 있는 자격자로서 부적절했다고 볼 수 없다.

[손해배상책임의 유무 및 범위에 관한 의견]

■ 의료상의 과실 유무

① 신청인에게 정맥주사 부위에 통증 및 부종이 발생할 만한 과거병력 등의 특별한 원인이나 증상이 없고, 정맥주사 직후 통증 및 부종이 발생하여 신청인의 주사 부위의 통증 및 부종이 피신청인 병원 간호조무사가 시행한 정맥주사 과정에서 정맥 외 혈액 혹은 약제의 유출로 인하여 발생한 것으로 봄이 상당한 점, ② 정맥주사 시 관외유출(extravasation)은 그 발생빈도가 높지 않은 점, ③ 정맥주사로 주사제를 정맥에 투여하다가 근육에 새면 유액 성분으로 인하여 조직괴사 등의 부작용을 일으킬 수 있으므로 정맥주사할 경우 의사로서는 스스로 주사를 놓든가 부득이 간호사나 간호조무사에게 주사케 하는 경우에도 주사할 위치와 방법 등에 관한 적절하고 상세한 지시를 함과 함께 스스로 그 장소에 입회하여 그 주사 시행과정에서의 환자 징후 등을 계속 주시하면서 주사가 잘못 없이 끝나도록 조치하여야 할 주의의무가 있는바 (대법원 1990. 5. 22. 선고 90도579 판결 등 참조), 피신청인이 간호조무사에게 주사케 하면서 주사할 위치와 방법 등에 관한 적절하고 상세한 지시를 한 기록이 없고, 정맥주사 도중 관외유출이 발생한 시점에서조차 의사가 입회하여 주사량을 체크하고 환자 상태 등을 주시하면서 상세한 지시를 한 기록이 없는 점 등을 고려하여 보면 이를 그대로 채용하기 어렵고, 따라서 피신청인 병원 의료진이 이 사건 정맥주사를 시행하는 과정에서 주사행위를 잘못한 의료과실 등으로 인하여 신청인에게 부종 및 통증이 발생하였다고 봄이 타당하므로 피신청인은 위 주사행위자의 사용자로서 신청인에게 발생한 손해를 배상할 책임이 있다.

■ 설명의무 위반 여부

피신청인은 처음 하니반 주사를 투여하기 전 두통, 근육통이 오거나 몸이 뻐근한 등 몸살감기와 같은 증상(flu like symptom)이 있을 수 있음을 설명하였다고 하고, 신청인은 이 사건 정맥주사 전 피신청인에게 ‘이미 골다공증 주사의 부작용을 잘 알고 있기에 망설여진다고 말하였다’고 하므로 신청인이 골다공증 주사의 부작용을 고려하여 주사를 맞기로 결정하였다고 보이나, 위와 같은 사정만으로는 피신청인이 신청인이 정맥주사를 투여받기 전 정맥주사의 위험성, 합병증 등(통증, 부종, 염증, 조직괴사 등)에 관하여 신청인이 충분히 이해할 수 있도록 구체적으로 설명하였다고 인정하기에 부족하고 달리 이를 인정할 만한 자료가 없으므로, 피신청인은 신청인에 대한 설명의무를 위반하였다고 봄이 타당하다.

다만 의료행위에 있어서의 진료상 과실을 원인으로 한 손해배상책임이 성립하기 위하여 의료상의 주의의무 위반과 손해의 발생이 있고 그 사이에 인과관계가 있어야 하며, 한편 환자에게 발생한 중대한 결과가 의료행위로 인한 것이 아닌 경우 설명의무위반의 책임을 부담하지 않는바(대법원 2010. 7. 8. 선고 2007다55866 판결 참조), 이 사건의 경우 신청인이 악결과로서 주장하는 통증, 부종 외에 근육 저림, 두통, 눈의 통증, 울렁거림, 소변 잔거품, 탈모, 체중 감소, 불면증 등 증상은 정맥주사로 인한 혈관외 유출 합병증이라고 보기 어려우므로 피신청 인의 설명의무 위반은 신청인이 호소하는 통증 및 부종에 한하여 신청인의 자기결정권 침해에 따른 위자료 산정에만 고려하기로 한다.

■ 손해배상책임의 범위

의료사고 후 신청인에게 발생한 부종 및 통증은 완치된 상황이므로 향후치료비는 인정되지 아니하고, 기왕 진료비는 입증자료가 제출되지 않아 비용을 특정하기 어려우며, 개호비 역시 개호가 필요한 상황이라고 보기 어려운 점 및 조정과정에 나타난 신청인의 나이 및 성별, 진료의 경위 및 결과, 그로 인한 피해의 정도, 손해의 공평·타당한 분담을 취지로 하는 손해배상책임 제도의 특성 등 여러 사정을 참작하여 피신청인이 배상하여야 할 모든 손해액을 종합하여 금 5,000,000원으로 정한다.

피신청인은 신청인에게 금 5,000,000원을 지급하고, 신청인은 이 사건 진료행위에 관하여 향후 어떠한 이의도 제기하지 아니한다.

[처리결과]

조정결정에 의한 조정 불성립

당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들었으나 당사자 사이에 합의가 이루어지지 않아, 결국 조정부는 감정결과와 조정절차에서 당사자의 진술 등을 비롯한 앞에서 본 여러 사정들을 고려하여 다음과 같은 내용으로 조정결정을 하였고, 피신청인이 동의하지 않아 조정이 성립되지 않았다.