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<고혈압치료제 성분> ‘로사르탄 아지도 불순물’ 안전성 조사 결과 발표

 - 대다수 제품 1일 섭취허용량 초과, 자발적 회수중… 인체 위해 우려는 매우 낮아 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 `로사르탄 아지도 불순물`*)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했습니다.

    * 5-(4'-((5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H tetrazole: 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물[변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질]

 ○ 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류* 중 확인된 불순물 AZBT**와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐습니다.

     * 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄(3종)

     ** 5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole

 ○ 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려*되는 295개 품목**(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있습니다.

    * 완제의약품 검사를 완료하지 않고, 원료의약품 검사 결과 등에 따라 회수

    ** (전체 제조번호) 241개 품목, (일부 제조번호) 54개 품목

   - 참고로 65개 품목*(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있습니다.

    * (전체 제조번호) 11개 품목, (일부 제조번호) 54개 품목

 ○ 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능합니다.

※ 1일 섭취 허용량 이내, 회수 의약품 목록 확인방법

  검색사이트

  - 식품의약품안전처 대표 누리집 (www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr)

   - 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

  검색방법 : ‘고혈압치료제’, ‘로사르탄’, ‘아지도 불순물’로 검색

< 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 설정 >

□ 식약처는 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문(’21.11월)을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했습니다.

 ○ 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준*’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있습니다.

    * 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하

< 복용 환자에 대한 인체영향 평가 >

□ 식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐습니다.

 ○ 로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했습니다.

< 전문가와 환자 등 안내 사항 >

□ 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.

 ○ 건강상 우려가 있는 환자분은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 주시기 바랍니다.

□ 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자분은 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있습니다.

    * 붙임 1. 1일 섭취 허용량 이내 의약품 현황 참고

 ○ 기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금*이 면제됩니다.

    * 병·의원 또는 약국에 환자 본인이 직접 지불하는 금액

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하겠다고 밝혔습니다.

 ○ 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정입니다.

    * 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항

    ** 관련 문의: 건강보험심사평가원 콜센터(1644-2000)

 ○ 12월 7일 09시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 회수 사실을 병·의원 및 약국에 안내하고 있습니다.

    * DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

 ○ 또한 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고,

   - 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다고 밝혔습니다.

    * 관련 문의: 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263～4)

□ 식약처는 앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠습니다.

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※ 회수 대상 의약품 정보는 첨부된 "1일 섭취 허용량 이내 또는 회수 대상 의약품 현황" pdf 파일 참조