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메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

  • 생산기관식품의약품안전처
  • 작성일2020-05-26
첨부파일

※ 정보에 대한 권한 및 책임은 생산기관에 있습니다. 궁금한 사항은 정보생산기관에서 확인하여 주시기 바랍니다.

식품의약품안전처 보건복지부메트포르핀 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조 판매 중지해당 제품을 복용한 환자에서 추가로 암이 발생할 가능성이 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의약사 상담없이임의로 복용을 중단해서는 안 돼요잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법www.consumer.go.kr 044-200-4920

 

국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

인체영향평가 결과, 위해 우려 매우 낮아 의․약사 상담 없이 복용중단 말아야

   

◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료

 - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과

◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지

◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준


 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.


* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분

 ** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)


 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였습니다.

* ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능


 

유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지


 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있습니다.


`19년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시하였습니다.


또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개하였습니다.


검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인 것으로 확인되었습니다.


 * 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm) 검출


완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였습니다.


※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법


 검색사이트

- 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는

의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)

- 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

- 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)

- 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등

 검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색

 

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여,

1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하였습니다.


이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.

 


장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준


식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔습니다.


초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과


- 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었습니다.


따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.


 

메트포르민 의약품 31품목에 대해 처방․조제 중지


보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.


참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준) 입니다.

* 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소


5. 26. 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.


* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874~5, 0897~9)


전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안됩니다.


다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.


* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-1308~10,1312)

** 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항


마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다.

 

건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고,


또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다.

 * 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263~4)



NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책


이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있습니다.


식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획입니다.


아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정입니다.


* 구성: 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)

 

또한, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠습니다.

 


<잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록>

 

연번

구분

제품명

업체명

1

전문

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

2

전문

가드메트정100/500밀리그램

제이더블유중외제약

3

전문

가드메트정100/850밀리그램

제이더블유중외제약

4

전문

그루리스엠정

한국휴텍스제약

5

전문

그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

6

전문

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

7

전문

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

8

전문

글라포민에스알정2/500mg

유한양행

9

전문

글로엠정

한국글로벌제약

10

전문

글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

11

전문

글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

한올바이오파마

12

전문

글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)

한올바이오파마

13

전문

글루펜엠정

우리들제약

14

전문

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

15

전문

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)

(대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

16

전문

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

(대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

17

전문

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염)

(대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))

대웅바이오

18

전문

다이피릴엠정2/500밀리그램

환인제약

19

전문

로글리코엠정

메디카코리아

20

전문

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

21

전문

리피메트서방정20/750밀리그램

대웅제약

22

전문

리피토엠서방정10/750밀리그램

(리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

23

전문

리피토엠서방정20/750밀리그램

(리피토엠정20/750밀리그램)

제일약품

24

전문

메리클엠정2/500mg

대원제약

25

전문

아르민정

티디에스팜

26

전문

아마딘정

씨엠지제약

27

전문

아마리스엠정

한국넬슨제약

28

전문

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔

(씨제이헬스케어)

29

전문

유니마릴엠정

유니메드제약

30

전문

이글리드엠정2/500밀리그램

화이트생명과학

31

전문

휴메트정

휴비스트제약



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This table shows the scope of information on product safety information.
Product safety information Scope of information
Product Information
(Goods/service)
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  • Linkage information: recall information and authentication information of the product
Recall information
  • Item for recall: food / pharmaceuticals / medical devices / cosmetics / automotive / industrial products / livestock products / mineral water / recall overseas
  • Information provided: information on the product to be recalled, reason for recall, consumer notice, recall method, etc.
Authentication information
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  • Environmental mark: provided by Korea Environmental Industry & Technology Institute
  • KC Certification: provided by National Technology Standards Agency
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Segment, Information offered
Segment Information offered
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可以知道商品安全信息提供范围的图表
商品安全信息 信息提供范围
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(物品/服务)
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  • 环境成绩标志:韩国环境产业技术院提供
  • KC认证:国家技术标准院提供
  • 医疗机关认证:医疗机关认证院提供
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  • 水产品履历制:查询水产品履历
  • 农产品履历制:查询农产品履历

咨询及损失纠纷

  • 提供在线咨询及救济损失/纠纷调节申请程序整理为一的‘综合咨询申请’服务。
  • 为了预防消费者算是,按照各分类、各类型提供各种事例。
区分, 提供
区分 提供信息
预防损失
  • 自我诊断:在申请救济损失之前,按照消费者纠纷解决标准,消费者可自行诊断的服务。
  • 损失预防注意警报/咨询快讯/ 发生过多投诉的购物网站/ 消费者纠纷解决标准
申请综合咨询
  • 申请在线自信
  • 申请救济损失/纠纷调整
    ※ 为了能一次查找救济损失先关机构,组成一站式网页。
救济损失/纠纷调整
相关事例
  • 咨询事例
  • 损失救济事例
  • 纠纷调整事例
  • 通过故事查看事例
  • 通过网络漫画查看事例

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区分,主要菜单
区分 主要菜单
商品比较信息
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  • 一般比较信息:公共及民间团体提供对消费者有用的商品信息
  • 短信服务:登记手机号码,就提供商品比较信息短信
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  • 培训日程:提供各种主题、各地区、各种对象的消费者培训信息
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商品安全情報,情報の提供範囲
商品安全情報 情報の提供範囲
商品情報
(物品/用役)
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  • 連携情報:該当商品のリコール情報および認証情報
リコール情報
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  • 提供情報:リコール対象、商品情報、リコール理由、消費者有意事項、コール方法など
認証情報
  • 環境表示認証:韓国環境産業技術院提供
  • 環境成績表示:韓国環境産業技術院提供
  • KC認証:国家技術標準院提供
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  • 水産物履歴制:水産物履歴制の照会
  • 農産物履歴制:農産物履歴制の照会

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  • 消費者被害予防のための事例を分類別、タイプ別に提供しています。
商品安全情報の情報提供範囲を知ることができる表です
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統合相談申請
  • オンライン相談申請
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被害救済/紛争調整
関連事例
  • 相談事例
  • 被害救済事例
  • 紛争調整事例
  • ストーリーで見る事例
  • ウェブ漫画で見る事例

消費者情報

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  • 「比較共感」は、韓国版コンシューマー・レポートとして、消費者被害の予防のための各種事例を分類別、種類別に提供します。
区分,主なメニュー
区分 主なメニュー
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  • SMS通知サービス:携帯電話番号を登録すると、商品比較情報のSMSサービスを提供
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  • 教育日程:テーマ別、地域別、対象別の消費者教育情報ガイド
価格情報および
金融、保険、医療、連携機関
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  • Декларация об экологически чистых товарах : предоставляет Корейский технологический институт экологической промышленности
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Раздел,Виды предоставляемой информации
Раздел Виды предоставляемой информации
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Случаи,связанные с возмещением ущерба и
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